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癌症患者的福音:全球抗肿瘤药物发展快车持续猛进

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【摘要】:
我国癌症患者占全球四成,全球每年新发癌症病例1400多万,我国每年新发病例429万;到2020年,预计我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。我国癌症发病率基本稳定,在2013年总体发病率为186.15/10万。但是随着人口增长和老龄化加剧,肿瘤新发病例数不断增长,且有增速加快趋势。随着治疗手段的进步,肿瘤死亡率也保持着稳中略降的态势。

  ——转自药渡

  我国癌症患者占全球四成,全球每年新发癌症病例1400多万,我国每年新发病例429万;到2020年,预计我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。我国癌症发病率基本稳定,在2013年总体发病率为186.15/10万。但是随着人口增长和老龄化加剧,肿瘤新发病例数不断增长,且有增速加快趋势。随着治疗手段的进步,肿瘤死亡率也保持着稳中略降的态势。总体对比一下,我国癌症发病率在世界上处于中等水平,但5年生存率与一些发达国家相比还存在明显差距,目前我国所有癌症类型的5年生存率不足40%,而美国在2012年就达到了70%;其中美国乳腺癌患者的生存率超过90%,而我国仅为57.7%。

  1 抗肿瘤药物市场规模不断扩大

  (1) 抗肿瘤药物市场是全球第一大药物市场

  (2) 癌症药物支出集中在少数药物和少数患者

  (3) 我国抗肿瘤药物市场规模稳步增长

  图1:全球癌症药物支出增长情况

  2 全球抗肿瘤药物研发情况

  2.1 2017年以来抗肿瘤药物上市提速

  据IMS数据,2012年以来,共有78种癌症药物获批上市,涉及24种肿瘤类型。免疫治疗代表肿瘤治疗的现今方向,其持续增长主要集中在PD-1/PD-L1检查点抑制剂上,在多达23种不同类型实体肿瘤中应用具有广泛疗效,但主要是肺癌治疗领域(52.4%)。2017年,有14种新的活性物质(NAS)抗癌药上市,均为靶向疗法。在14种NAS中,6种是生物制剂(包括2种CAR-T疗法),7种与预测性生物标志物相关。14种抗癌药物中,11个获得了美国FDA的突破性药物资格,代表了显著的临床进步。

  2.2 后期临床开发阶段储备项目占比创历史水平,免疫疗法研发活跃

  最新统计发现,在研项目中,处于后期临床开发阶段的抗癌药物分子超过700个,创造了最高历史水平,比十年前增长了60%以上。活跃在后期肿瘤学研发领域的制药公司超过700家,排名前14的大型制药公司研发管线中肿瘤学资产占比接近40%。虽然许多单纯专注于肿瘤学的小公司的最终命运是管线资产或整个公司被收购,但依然努力尝试独立商业化其创新产品。免疫疗法在研发方面非常活跃,这种新疗法在肿瘤治疗领域拥有巨大潜力。目前多达300个具有60种独立作用机制的药物分子正在I期或II期临床阶段,针对27种不同类型肿瘤。

  2.3 各国采取多种措施加快肿瘤药物研发和上市

  各国都非常重视癌症药物的新药研发,并且采取多种措施来加速其研发。我国自2015年原CFDA发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,开启了药品审评审批改革。2017年6月我国加入了ICH,制度环境更有利于缩短创新药的上市时间。

  在鼓励创新的药政背景下,我国2017年新批了6个小分子靶向药,包括4个通过优先审评的品种。其中阿斯利康的新一代TKI类抑制剂奥希替尼(40mg,80mg)于2016年11月临床申请进入优先审评名单,2017年3月上市申请进入优先审评,当月即获得上市许可。药物种类的增加以及品种的快速放量,都将推动靶向药物在肿瘤整体用药中的占比持续上升。

  图2 全球及各主要国家和地区癌症药物支出规模及增速预测

  图3 推动肿瘤药物研发的主要因素

  3 国内肿瘤用药格局展望

  我国虽然目前已经在向抗肿瘤药物时代迈进,但是与国际相比研发实力仍存较大差距。大分子靶向药物几乎都是进口药,生产技术难度大,国内偶有仿制品比如君实生物的一些产品。小分子靶向药物相对繁荣,2017年上市的该类药物有12个品种,其中埃克替尼和阿帕替尼是国内自主研发的药物,前者属于贝达药业,2017年销售收入10.26亿元,2018年销售收入超过12亿;后者属于恒瑞医药,2017年收入超过15亿元,2018年阿帕替尼的实际采购量为17.41亿元。这12个品种中,也有一些国内首仿药,包括伊马替尼(正大天晴、江苏豪森、石药集团)、达沙替尼(正大天晴)、吉非替尼(齐鲁制药),其余7个品种均为进口药。2018年6月份,正大天晴的原研药安罗替尼获得药品注册批件,我国小分子靶向药物原研产品再添新军。

  从整体格局来看,我国目前研发实力强且有原研药品上市的企业屈指可数,上述恒瑞医药、中国生物制药(正大天晴)和贝达药业即为其中翘楚。尤其是恒瑞医药,其研发团队实力雄厚,资金充足,产品线布局完整,行业龙头当之无愧。而其他企业,如复星医药、华东医药、丽珠集团、安科生物、君实生物等,对抗肿瘤药物的研发热情和投入力度都很高。后续需继续关注上述企业的产品研发进展情况。

  总之,受限于收入、支付能力、研发能力等多种因素,目前国内肿瘤药物临床应用格局仍以传统化疗药物为主,而且这种格局将在短期内继续维持。但是在技术进步、政策鼓励创新、医保支付制度改革等支撑下,抗肿瘤药物的格局也将逐渐发生变化,靶向药物的种类将逐渐丰富、使用率上升空间很大。

  参考资料

  1、2019年中国抗癌药行业分析报告-市场现状调查与投资战略研究

  2、2015-2020年中国抗癌药市场运行态势及投资战略研究报告

  3、2018年3个国产替尼接连上市,谁将成为年内第4个获批的国产替尼?

  4、恒瑞公布2018年财报

  5、贝达药业公司公告点评